MD Access Consulting | English
حلول متخصصة في جودة الأجهزة الطبية، التحقق من التعقيم، ودخول الأسواق
خبرة تمتد لأكثر من 12 عاماً في تطوير أنظمة ISO 13485، والتحقق من عمليات التعقيم، ودعم مصنّعي الأجهزة الطبية في الاستعداد للتدقيق والتفتيش ومتطلبات دخول الأسواق.
نقدم خدماتنا باللغتين العربية والإنجليزية، وبمنهج عملي يعتمد على متطلبات الجهات التنظيمية والمعايير المعتمدة.
ISO 13485:2016 · ISO 11137 · 21 CFR 820 / QMSR · ISO 14971 · UDI / GUDID · GS1 US · JFDA
خدماتنا
خبرة عملية في أهم متطلبات الجودة والتنظيم للأجهزة الطبية
نقدم خدمات متخصصة مبنية على المعايير والمتطلبات التنظيمية الفعلية، مع حلول مصممة بحسب طبيعة المنتج والسوق واحتياجات كل منشأة.
ISO 13485 · 21 CFR 820 / QMSR · ISO 11137
أنظمة إدارة الجودة والتحقق من التعقيم
ندعم المصنّعين في تطوير وتحسين أنظمة إدارة الجودة بما يحقق المتطلبات التنظيمية ويعزز الجاهزية للتدقيق والتفتيش.
تشمل خدماتنا: تحليل الفجوات، وتطوير الوثائق والإجراءات، والتدقيق الداخلي، والاستعداد للحصول على الشهادات، ودعم الجاهزية لعمليات التفتيش التنظيمي.
كما نقدم خدمات التحقق من عمليات التعقيم وفق ISO 11137، بما يشمل Dose Setting وDose Mapping وعمليات Dose Audit الدورية، لضمان استمرار صلاحية عملية التعقيم والمحافظة على حالة التحقق.
ومع تطبيق متطلبات QMSR الجديدة في الولايات المتحدة، أصبحت جاهزية نظام الجودة للتفتيش أكثر أهمية، خصوصاً فيما يتعلق بسجلات الإدارة والتدقيق الداخلي والمورّدين وغيرها من السجلات التي قد تخضع للمراجعة من قبل FDA.
UDI · GS1 US · GTIN · GUDID
UDI وتعريف الأجهزة
نساعد الشركات على تطبيق متطلبات UDI بشكل صحيح ومنظم، بدءاً من الحصول على GS1 Company Prefix وحتى تسجيل بيانات المنتج في GUDID.
تشمل خدماتنا: الحصول على GS1 Company Prefix، وتخصيص أرقام GTIN، ومراجعة متطلبات الملصقات وبيانات المنتج، وإعداد وتسجيل البيانات في GUDID.
كما نراجع متطلبات التعريف الخاصة بالحزم والأطقم والمنتجات متعددة المستويات، لتقليل مخاطر التأخير أو رفض التسجيل بسبب تطبيق غير صحيح لمتطلبات UDI.
JFDA
تسجيل الأجهزة الطبية في الأردن
ندعم المصنّعين والموزّعين في تسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية لدى JFDA ودخول السوق الأردني.
تشمل خدماتنا: تحديد التصنيف التنظيمي، ومراجعة متطلبات التسجيل، وإعداد الملف الفني، ومراجعة الوثائق، وتجهيز الطلب وتقديمه وفق متطلبات JFDA.
يتم إعداد ومراجعة الوثائق باللغتين العربية والإنجليزية بحسب متطلبات المنتج والملف التنظيمي.
JFDA · الأردن
دخول سوق العناية بالجروح في الأردن
نقدم دعماً متخصصاً للشركات الراغبة في دخول سوق منتجات العناية بالجروح في الأردن. تشمل خبرتنا الضمادات، ومنتجات Advanced Wound Care، والمستهلكات الطبية المرتبطة بالعناية بالجروح.
نساعد في تحديد المسار التنظيمي المناسب، وتصنيف المنتج، ومتطلبات التسجيل، إلى جانب تقديم رؤية عملية حول دخول السوق ومتطلباته.
في هذا القطاع، لا يعمل الجانب التنظيمي والتجاري بشكل منفصل، ولذلك ننظر إلى المسارين معاً عند تقييم أفضل طريقة لإطلاق المنتج في السوق.
من نخدم
نعمل مع مصنّعي وموزّعي الأجهزة الطبية والشركات الراغبة في إدخال منتجاتها إلى الأسواق الخاضعة للمتطلبات التنظيمية
تشمل خبرتنا بشكل خاص: الأجهزة الطبية المعقّمة ذات الاستخدام الواحد، ومنتجات العناية بالجروح، والمستهلكات الطبية.
ومنها المحاقن، ومجموعات التسريب، والقساطر، والضمادات، والعباءات الطبية، والأغطية الجراحية، والخيوط الجراحية، والأطقم والحزم الطبية الجاهزة.
عن MD Access Consulting
خبرة مباشرة. تواصل مباشر. حلول عملية.
تأسست MD Access Consulting على خبرة عملية تمتد لأكثر من 12 عاماً في جودة الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية.
تشمل خبرتنا تطوير وتطبيق أنظمة ISO 13485، والتحقق من عمليات التعقيم، والاستعداد للتدقيق والتفتيش، ودعم متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية ودخول الأسواق.
نعتمد نموذج عمل مباشر وبسيط: الشخص الذي يقود مشروعك هو نفسه من يتابع تفاصيله وينفذ العمل معك. لا يتم تسليم مشروعك من مستشار خبير إلى فريق لا يعرف تفاصيله، ولا نعتمد على حلول عامة أو نماذج موحدة.
كل مشروع يتم التعامل معه وفق المنتج، والسوق المستهدف، والمعيار أو الجهة التنظيمية المعنية. ونقدم خدماتنا بالعربية والإنجليزية، بما يسهّل التواصل بين فرق الجودة والتنظيم والإدارة داخل المنطقة وخارجها.
وعندما يتطلب المشروع خبرة تخصصية خارج نطاق خدماتنا، مثل EtO Sterilization أو Biocompatibility Testing أو Clinical Evaluation، نتعاون مع شركاء وخبراء متخصصين في تلك المجالات.
خبراتنا ومؤهلاتنا
أكثر من 12 عاماً من الخبرة — في جودة الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية ودعم المصنّعين.
ISO 13485 — تدريب Lead Auditor وخبرة عملية في تطوير وتقييم أنظمة إدارة الجودة.
FDA 21 CFR 820 / QMSR — دعم الجاهزية لمتطلبات الجودة والتفتيش الخاصة بالسوق الأمريكي.
ISO 11137 — خبرة عملية في Dose Setting وDose Mapping وDose Audit والتحقق من عمليات التعقيم.
UDI — تطبيق متطلبات GS1 US وGTIN وGUDID ومتطلبات ملصقات الأجهزة الطبية.
العربية والإنجليزية — إعداد الوثائق، والتدريب، والتدقيق، ودعم المشاريع باللغتين.
مورد مجاني
QMSR Gap Assessment Checklist
هل نظام الجودة لديك جاهز لمتطلبات QMSR؟ أعددنا قائمة تدقيق عملية لمساعدة مديري ومسؤولي الجودة على تقييم أهم الفجوات المرتبطة بالانتقال من 21 CFR 820 إلى النظام المتوافق مع ISO 13485.
تتضمن القائمة: أهم التغييرات التي يجب الانتباه لها، والسجلات التي قد تخضع للمراجعة أثناء تفتيش FDA، وأكثر البنود التي تظهر فيها الفجوات داخل أنظمة إدارة الجودة.
محتوى عملي ومباشر أُعد لمتخصصي الجودة، وليس لأغراض تسويقية.
هل لديك مشروع أو متطلب تنظيمي؟
أخبرنا بما تحتاج إليه، وسنساعدك في تحديد المسار المناسب.
سواء كنت تستعد لتدقيق، أو تعمل على تحديث نظام الجودة، أو تحتاج إلى التحقق من عملية تعقيم، أو تسجيل منتج جديد، يمكننا مساعدتك في تحديد المتطلبات والخطوات التالية.
المكالمة الأولى مجانية. إذا كان المشروع ضمن نطاق خبرتنا، سنوضح لك كيف يمكننا دعمه. وإذا كان خارج نطاق خدماتنا، سنخبرك بذلك بوضوح ونوجهك، متى أمكن، إلى الجهة أو الخبير المناسب.
البريد الإلكتروني info@mdaccessconsulting.com